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药品国际注册与认证

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Welcome to my blog! I am glad to communicate with you about the experience of drug registration and share the information of pharmaceutical field.
 
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你会用英语吵架吗?

2012-2-3 8:44:57 阅读1017 评论0 32012/02 Feb3



1.    You make me sick! 你真让我恶心!


2.    What’s wrong with you? 你怎么回事?


3.    I’m very disappointed. 真让我失望。


4.    Go to hell. 去死吧。­


5.    You’re a jerk! 你是个废物/混球!


6.    Don’t talk to me like that! 别那样和我说话!


7.    Who do you think you are? 你以为你是谁?

作者  | 2012-2-3 8:44:57 | 阅读(1017) |评论(0) | 阅读全文>>

新原料药和制剂的稳定性试验(中英对照)

2011-5-4 14:37:56 阅读2174 评论1 42011/05 May4

INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE

人用药品注册技术要求国际协调会

作者  | 2011-5-4 14:37:56 | 阅读(2174) |评论(1) | 阅读全文>>

讲一口漂亮流利的英语,月薪五万

2010-8-4 23:01:38 阅读1315 评论6 42010/08 Aug4

这些都是本人收集的一些英语口语方面的的资料,希望对一些正在学习英语的朋友有帮助!以下给出下载地址,全都是免费的,尽管下载都可以了,希望下载的朋友能够回复一下,也就不枉我费尽心思去收集资料了!


1、20句销售必备英语
http://www.xingkoo.com/view_info/view_info-4535.html

 

2、无敌社交口语100句速成

http://www.xingkoo.com/view_info/view_info-4562.html

 

3、英语标准音标学习

作者  | 2010-8-4 23:01:38 | 阅读(1315) |评论(6) | 阅读全文>>

老外最常说的二十个钻石级句子

2010-3-1 22:16:02 阅读1202 评论2 12010/03 Mar1

 

1.After you. 你先请

2.Don’t take it to heart. 别往心里去,别因此而费神

3.We’d better be off。我们该走了

4.Let’s face it。面对现实把(当你不愿意躲避困难时,就用它吧)

5.Let’s get started。咱们开始干吧

6.I’m really dead。我真的要累死了(有的时候当你的课业负担太重的时候,巴方对你的英语(论坛)老师说吧)

7.I’ve done my best。我已经尽力了

作者  | 2010-3-1 22:16:02 | 阅读(1202) |评论(2) | 阅读全文>>

对欧盟修订中的GMP加入现场管理文件要求的分析

2010-2-24 12:14:00 阅读1761 评论2 242010/02 Feb24

  2009年12月22日,欧盟药品管理局(EMEA)在其官方网站上发布了欧盟委员会于2009年12月10日在布鲁塞尔批准的欧盟GMP第三部分文件的征求意见稿——“药品制造企业现场管理档案编写注释以及现场管理档案目录”。 其中,加入了现场管理档案(SMF)内容。

  本文作者对欧盟药政当局的此举进行了分析,并对我国制药企业提出建议:在研究欧盟GMP基本要求的基础上编写或修订过去所编写的DMF/SMF文件,更重要的是将DMF/SMF文件纳入到质量管理体系管理中,这样才能在未来的相关注册与检查中有的放矢。

  “药品制造企业现场管理档案编写注释以及现场管理档案目录”分成三个部分。开始部分主要阐述了该文件的历史

作者  | 2010-2-24 12:14:00 | 阅读(1761) |评论(2) | 阅读全文>>

 

EU Legislation - Eudralex (European Union Law On drug regulatory affairs) - jason - 药品国际注册与认证

The body of European Union legislation in the pharmaceutical sector is compiled in Volume 1 and Volume 5 of the publication "The rules governing medicinal products in the European Union".

作者  | 2010-2-8 11:45:51 | 阅读(1526) |评论(0) | 阅读全文>>

关于retest date和expiry date(复验期和有效期?)

2010-2-2 16:41:52 阅读1518 评论0 22010/02 Feb2

 

retest period和expired date的讨论已经在很多地方都有涉及了,但是都没有给出最清楚的解答,今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料,正好利用这个机会,想和大家分享下我的想法,并请高手解决一下我的疑问。

首先给出这两个名次的定义(特指原料药):

expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time during which the

作者  | 2010-2-2 16:41:52 | 阅读(1518) |评论(0) | 阅读全文>>

ICH Q11 - A New Guideline for the Development of APIs Is Being Created

2010-1-19 10:15:29 阅读1185 评论0 192010/01 Jan19

 

On 11 April 2008, the International Conference on Harmonisation (ICH) published a concept paper with the title "Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)". In ICH's standardised harmonisation process, drawing up a concept paper is the first of five steps on the

作者  | 2010-1-19 10:15:29 | 阅读(1185) |评论(0) | 阅读全文>>

30秒清除你电脑中的垃圾(使你电脑急速如飞)

2010-1-7 8:40:19 阅读421 评论2 72010/01 Jan7

要轻松流畅上网你是否注意到你的电脑系统磁盘的可用空间正在一天天在减少呢?是不是像老去的猴王一样动作一天比一天迟缓呢?

  没错!在Windows在安装和使用过程中都会产生相当多的垃圾文件,包括临时文件(如:*.tmp、*._mp)日志文件(*.log)、临时帮助文件(*.gid)、磁盘检查文件(*.chk)、临时备份文件(如:*.old、*.bak)以及其他临时文件。特别是如果一段时间不清理IE的临时文件夹“TemporaryInternetFiles”,其中的缓存文件有时会占用上百MB的磁盘空间。这些LJ文件不仅仅浪费了宝贵的磁盘空间,严重时还会使系统运行慢如蜗牛。这点相信你肯定忍受不了吧!所以应及时清理系统的LJ文件的淤塞,保持系统的“苗条”身材,轻松流畅上网!朋友来吧,现在就让我们一起来快速清除系统垃圾吧!!下面是步骤很简单就两步!

作者  | 2010-1-7 8:40:19 | 阅读(421) |评论(2) | 阅读全文>>

学外语的十条经验

2009-12-18 12:16:32 阅读531 评论2 182009/12 Dec18


  谈到外语学习,匈牙利有一位叫卡莫·洛姆布的人说:“我大致用了25年的时间学习了16种语言,10种达到能说的程度,另外6种达到能翻译专业书刊,阅读和欣赏文艺作品的程度。” “我把自己漫游外语天地所获得的心得体会总结为十条:


  1、学习外语一天也不能中断。倘若确实没有时间,哪怕每天挤出10分钟也行;早晨是学习外语的大好时光。

  2、要是学厌了,不必过于勉强,但也不要扔下不学。这时可以改变一下学习方式;比如把书放到一边去听听广播,或暂时搁下课本的练习去翻翻词典等。

  3、绝不要脱离上下文孤立地去死背硬记。

  4、应该随时地记下并背熟那些平日用得最多的“句套子”。

  5、尽可能‘心译’你接触到的东西,如一闪而过的广告,偶而听到的话语,这也是一种休息的方式。

  6、只

作者  | 2009-12-18 12:16:32 | 阅读(531) |评论(2) | 阅读全文>>

家居装修色彩搭配原理

2009-9-30 16:23:07 阅读533 评论10 302009/09 Sept30

设计居室时,要首先确认色彩计划。

一般来说:

1.咖啡色应尽量与浅色搭配

2.红色,橙色,黄色这些都属于明亮度比较高的色系,比较适合年轻人,并且要配一些冷色系来减少燥气。

3.绿色比较平静、清爽可以配一些暖色系,尽量不要配暗红色、黑色

4.蓝色一般比较沉稳的人比较喜欢,它是降燥的最好色系

5.褐色、茶色是比较古典的风格,有一定的书香气息,可以搭配一些麦色或原色地板

6.灰色系是一种高贵的系列,选择的时候要考虑材质的搭配

7.家里装修档次比较高的一些客户,可以选择一些亮色,增加整体的线条美

作者  | 2009-9-30 16:23:07 | 阅读(533) |评论(10) | 阅读全文>>

室内装修颜色搭配

2009-9-30 16:20:26 阅读746 评论1 302009/09 Sept30

装修用色十点禁忌

  1.不要用蓝色装饰餐厅

  蓝色,是一种令人产生遐想的色彩。传统的蓝色常常成为现代装饰设计中热带风情的体现。蓝色还具有调节神经、镇静安神的作用。蓝色清新淡雅,与各种水果相配也很养眼,但不宜用在餐厅或是厨房,蓝色的餐桌或餐垫上的食物,总是不如暖色环境看着有食欲;同时不要在餐厅内装白炽灯或蓝色的情调灯,科学实验证明,蓝色灯光会让食物看起来不诱人。但作为卫浴间的装饰却能强化神秘感与隐私感。

  2.黑白等比

  黑白配的房间很有现代感,是一些时尚人士的

作者  | 2009-9-30 16:20:26 | 阅读(746) |评论(1) | 阅读全文>>

引用 国内外药品GMP对比研究(12)

2009-9-28 8:24:01 阅读621 评论0 282009/09 Sept28

 

引用

xinyao10@126国内外药品GMP对比研究(12)

    (一)无菌药品
    美国FDA无菌药品GMP指南文本篇幅很大,它用《人用药厂品生产企业及兽药厂上报灭菌验证文件指南》和《以无菌工艺生产无菌药品的CGMP指南》这两个文件来阐述可灭菌无菌药品及不可灭菌无菌产品的详细要求,译文达7万多字。
    欧盟和WHO用一个文件来阐述对无菌药品的GMP要求,译文约13万字,文件的框架结构和条款几无差别,但WHO适当放宽了指标,以使指南更加具备广泛的适用性。
    我国无菌药品附录不足1500字,约为WHO同类文件的10%。
    1洁净区的划分

作者  | 2009-9-28 8:24:01 | 阅读(621) |评论(0) | 阅读全文>>

引用 国内外药品GMP对比研究(10)

2009-9-28 8:20:05 阅读456 评论0 282009/09 Sept28

 

引用

xinyao10@126国内外药品GMP对比研究(10)
    表4各主要GMP留样要求对比项目WHO欧盟美国日本中国留样量必须满足两次复检的全项检验量至少能够进行全面的复检至少质量标准所需测试两倍的量所规定检验中必须数量的两倍以上的数量—保留时间成品留样到有效期后一年;如稳定性允许,物料至少保留两年与WHO相同分别对原料药、放射性药品原料药及OTC药品的原料药进行了详细的规定产品同WHO,原料未做规定—保存条件最终包装(包装特别大时可以考虑较小的保存容器)按照建议的条件储存—在适当的保存条件下—
    4实验室管理
    样品的检验是药品放行的重要依据,实验室出具的数据是否准确反应样品的质量,涉及操作人员是否规范操作等各方面的因素,因此,在实验室的管理

作者  | 2009-9-28 8:20:05 | 阅读(456) |评论(0) | 阅读全文>>

引用 国内外药品GMP对比研究(9)

2009-9-28 8:19:53 阅读675 评论0 282009/09 Sept28

 

引用

xinyao10@126国内外药品GMP对比研究(9)

    欧盟仅与活性原料(API)和赋形剂相关联的变更申请种类就有20多种。与欧盟相比,我国的药品注册管理方式和严格程度有很大差别。药品GMP的国际接轨与注册体制的接轨需要相互联系。
    3对记录即时性和保留时间的规定
    WHO 158条款和欧盟48条款都规定“做的每一件事都应在执行时完成记录,通过这种方式所有与药品生产相关的有意义的活动都是可以追踪的。这些记录应当至少保留到药品有效期后一年”。我国没有对记录的即时性提出规定,在记录的保留时间上仅对批生产记录和销售记录提出了类似的规定,实际上还应当包含物料采购和储存记录、检验记录、环境监测记录等,这些资料都应当保留以便在出现问题时可以追溯原因。

作者  | 2009-9-28 8:19:53 | 阅读(675) |评论(0) | 阅读全文>>

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