On 11 April 2008, the International Conference on Harmonisation (ICH) published a concept paper with the title "Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological/biological entities)". In ICH's standardised harmonisation process, drawing up a concept paper is the first of five steps on the way to the finalisation of a guideline and its acceptance by the three big industrial regions Europe, USA and Japan. The concept paper contains a proposal for a new guideline and explains why it is necessary.
2008.04.11，ICH发布了一个“概念性指南”，题目为“Q11：药用物质的开发和生产（化学产品和生物产品）”。按照ICH规定的协调程序来说，一个指南文件被最终定稿和被欧洲、美国、日本三个工业区所接受需要5个程序步骤，起草一个“概念性指南”只是其中的第一步。这个概念性指南包括：建立新指南的建议，以及建立它的必要性。
Which issues are meant to be harmonised and regulated through ICH Q11?
在ICH Q11中有哪些议题需要进行协调和控制？
The requirements on the information about the manufacturing process of active pharmaceutical ingredients to be included in the dossier for a marketing authorisation differ from on
The advantages of such a harmonisation of requirements are obvious: Saving time and resources when first submitting a dossier and, of course, when submitting an application in case of post-approval changes or variations.
关于注册文件中所涉及的API的生产信息，随着国家和地区的不同其要求也不同，这使得药品生产者面临着这样的问题，在药品注册申请时不得不建立几个不同版本的CTD S 2.2 - S 2.6部分。对于哪些API生产中的资料信息是注册机构想要的，以及关于这些资料的详细程度目前没有一个明确的规定，在不同的国家里要求都不一样。另外，对于用化学合成方法生产的API和生物技术生产的API，其要求也不一样，这也进一步造成了不必要的复杂性。
就这些不同注册要求进行协调，其优点是显而易见的：无论是第一次提交注册文件时，或是提交注册后的变更，都将节省大量的时间和资源。
The description of and grounds for the development of an active ingredient and its manufacture must be oriented towards the principles of ICH Q8, Q9 and Q10. The authors of the concept paper consider the following aspects of the development of APIs to be particularly in need of harmonisation:
Q11的内容和建立都应该以ICH Q8、Q9、Q10的原则为基础。此概念性指南的发起者们提出一下几点尤其需要进行协调：
Selection of the starting materials for API production
Identification of imp
The capacity of processes to deplete or remove impurities and chemical compounds similar to the product
The assessment of process robustness
The proof that methods are suitable for validation on a small scale
The identification and control of critical intermediates
This guideline is meant to reduce efforts not on
API生产所用的起始物料的选择。
重要的和关键的生产步骤、工艺控制、工艺参数、以及相应的解释说明的鉴定；分析方法和接受标准的选择，为了合理控制和确保产品的质量与一致性。
工艺对于减少和去除与产品相似的杂质和相关物质的能力。
工艺耐用性的评价。
为某一方法是否适用于中试验证提供证据。
关键中间体的鉴定和控制。
这一指南不仅为药物和API制造业减少不必要的工作，而且注册要求的协调还将给注册机构的评审员带来益处。
ICH Q11 is currently in "Step 1", called the consensus-building phase. The intermediate steps in the harmonisation schedule of this guideline leading to "Step 2" are as follows:
ICH Q11目前正处于第一阶段，也可称为“达成共识”阶段。其中间阶段的时间表见下面：
Approval of the guideline topic/definition of the rapporteur and members of the expert working group (EWG): April 2008
First EWG meeting: June 2008
Formal confirmation that the EWG members have reached a consensus on the guideline content by signing the "Expert Sign-off Sheets" (= finalisation of Step 1): 4th quarter 2009
It will be interesting to get to know the detailed requirements of the guideline; however, a consensus guideline can hardly be expected before the beginning of 2010.
关于专家工作组的起草人和成员的指导原则的通过：2008.04
第一次专家工作组会议：2008.06
专家工作组就指南的内容达成一致，并在“专家签字表”（第一阶段定稿）上签字进行正式确认：2009年第4季度
如果能达到将指南的详细内容确定下来，那将是十分令人感兴趣的；尽管在2010年初很难就指南内容达成一致。
The Q11 concept paper can be found here:
Q11的概念性指南可查询下面网址：
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA4523.pdf
The appertaining business plan with the description of the perceived problems and a cost-benefit assessment can be viewed here:
附属的业务计划、对需解决的问题和成本效益评估的描述，可见下面网址：
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